Wielu błędów można uniknąć, korzystając z usług wyspecjalizowanych podmiotów, które są w stanie zaprojektować i wykonać obiekt ale także przygotować procedury, zrealizować dostawy wyposażenia oraz szkolić pracowników.
Poniżej przedstawione jedynie najważniejsze aspekty przygotowania projektu, utworzenia strefy czystej i jej użytkowania.
Projektujemy Clean Room
Typowa kolejność prac w projekcie, którego celem je powstanie zakładu produkcyjnego lub wydzielonej strefy czystej, przedstawia się następująco:
- URS – podstawowe wymagania niezbędne do projektowania;
- Wybór wyposażenia, linii produkcyjnych;
- Przygotowanie koncepcji projektowej – podział pomieszczeń, dopasowanie parametrów środowiskowych, lokowanie technologii, itp. Na tym etapie zwykle powstają dane do obliczenia nakładów inwestycyjnych oraz wydatków na utrzymanie (CAPEX i OPEX);
- Opracowanie dokumentacji projektowej, w tym projekt budowlany, odstępstwa, zgłoszenia, pozwolenia, projekt wykonawczy, itp.;
- Realizacja projektu, budowa;
- Projekt powykonawczy;
- Instalacja wyposażania – istotny etap, w którym prace wykonywane muszą być już w warunkach czystych;
- Przeprowadzenie szkoleń dla użytkowników obiektów;
- Kwalifikacja / walidacja;
- Testowe uruchomienie procesu;
- Końcowe odbiory;
- Oddanie obiektu do użytkowania;
- Zobowiązania gwarancyjne i serwisowe.
Lista stanowi uproszczenie na potrzeby niniejszego artykułu. Może być jednak traktowania jako przydatne zestawienie, porządkujące proces.
Należy tu zwrócić uwagę na kilka kwestii. URS (specyfikacja wymagań użytkownika) to oczywiście dobrze znany dokument wymagany przez wiele norm i wytycznych. W clean room obligatoryjną podstawę do przygotowania URS nakłada norma ISO 14644, która składa się z 17 części. Dokument URS zawiera przede wszystkim zestawienie wymagań i potrzeb użytkownika obiektu wraz z wykazem norm i standardów, na podstawie których będzie prowadzony proces produkcyjny lub badawczy. Ponadto opisuje planowany ruch towarowy i osobowy, niezbędne procedury, instrukcje, szkolenia, itp.
URS jest podstawowym dokumentem koniecznym dla prawidłowego projektowania, wykonania, a w końcu użytkowania obiektu produkcyjnego, w szczególności z wydzielonymi strefami czystymi typu clean room. Opracowanie dokumentu wymaga ze strony firmy projektanta/wykonawcy specjalistycznej wiedzy, doświadczonego zespołu i ścisłej współpracy z inwestorem oraz użytkownikiem.
Jak już wspomniano wcześniej, projekty stref czystych znacznie różnią się od typowych projektów budowlanych. Celem w stworzeniu clean room będzie zawsze proces przebiegający w obiekcie i to na nim skupiony musi być zespół projektowy i wykonawczy. Wymaga to ze strony wszystkich członków zespołu specjalistycznej wiedzy i doświadczenia oraz wysokiego poziomu koordynacji zadań. Najlepiej jeśli zespół ten tworzy obiekt od etapu opracowywania dokumentu URS, poprzez projektowanie i wykonanie, aż po cykliczny serwis. Należy też zaznaczyć, że firma realizująca strefy czyste jest w stanie i powinna oszacować koszty użytkowania projektowanego obiektu na okres dwóch lata od momentu oddania go do użytkowania, zawierające co najmniej koszty mediów, materiałów eksploatacyjnych, serwisu, itp.
Budowa Clean Roomu
Prowadzenie budowy czystej jest odpowiedzialnym i złożonym zadaniem, które nie powinno być wykonywane przez ekipy bez specjalistycznych szkoleń i doświadczenia. Należy zwrócić uwagę, by budowa była od początku prowadzona w modelu budowy czystej, a zespół wykonawczy nie składał się z nieznających się podwykonawców. Najlepiej korzystać z usług firm posiadających przeszkolony, doświadczany wcześniejszymi realizacjami zespół osób projektujących i budujących clean room.
Funkcjonowanie czystej strefy
Po oddaniu obiektu do użytkowania jego prawidłowe funkcjonowanie wymaga nieustannego dbania o zachowanie wymaganego poziomu czystości oraz nadzór nad parametrami środowiska. Warto pamiętać, że częścią dokumentacji projektowej dla obiektów clean room powinny być procedury w tym procedury wejścia/wyjścia, utrzymania klas czystości oraz harmonogramy serwisowe a także programy szkoleniowe dla menadżerów, operatorów i służb utrzymania obiektu ze strony klienta. Dobra firma projektująca pomieszczenia clean room przygotuje wraz z klientem tę część dokumentacji.
Wyposażenie
Każdą strefę czystą należy zaopatrzyć w zestaw wyposażenia umożliwiający utrzymanie czystości tego zadania (systemy pomiarowe, wyposażenie sprzątające, środki chemiczne, itp.). Również urządzenia, meble, odzież, a nawet sprzęty biurowe muszą zostać kwalifikowane do pracy w clean room i w odpowiedni sposób użytkowane. Nawet w strefach użytkowanych bez wymagań GMP zalecane jest w doborze i instalacji wyposażenia prowadzenie procesu kwalifikacji i przeprowadzenie co najmniej procedury FAT/SAT.
Powyższe jest istotne, bowiem każdy przedmiot może pylić i generować zanieczyszczenia. Ważne jest także miejsce lokalizacji wewnątrz strefy czystej. Wrogami czystości są nawet przedmioty tak „niewinne” jak papier, telefony, klawiatury komputerowe – wszystkie one występują w wersjach dopuszczonych do stosowania w strefie czystej. Wartością nie do przecenienia jest właściwie przygotowany system pomiarowy, kalibrowany i najlepiej nadzorowany on-line.
Szkolenia obsługi i operatorów Clean Room
Już na etapie opracowywania dokumentu URS należy przygotować programy szkoleń menadżerów, operatorów i służb utrzymania ruchu. Zespół użytkownika musi zostać odpowiednio przeszkolony, a niezbędne minimum stanowią:
- Szkolenie kierownika strefy czystej;
- Szkolenie operatorów pracujących w strefie czystej;
- Szkolenie służb utrzymania ruchu;
- Specjalistyczne szkolenie stanowiskowe BHP.
Powyższe szkolenia są obowiązkowe i powinny być przygotowane oraz przeprowadzone przez firmę projektową i wykonawczą. Oprócz szkoleń podstawowych, warto pomyśleć o szkoleniach, przydatnych w danym procesie. W zakresie szkoleń zdecydowanie można polecić wartościowe szkolenia z międzynarodową akredytacją i certyfikatami International Confederation of Contamination Control Societies (www.ICCCS.net). Są to programy szkoleniowe prowadzone od ponad 40 lat i dające uznawane międzynarodowo uprawnienia do pracy w clean room. W Polsce ICCCS jest reprezentowane przez członka statutowego tej organizacji tj. Polsce Stowarzyszenie Czystych Technologii (www.PSCT.pl)
Stałe utrzymanie parametrów i serwis strefy
Nawet perfekcyjnie zaprojektowany i wybudowany obiekt clean room lub laboratorium wymagają stałej opieki i serwisu aby zachować parametry kluczowe do prowadzenia procesu. Obok różnicy ciśnień, temperatury i wilgotności jednym z podstawowych parametrów jest czystość powietrza i powierzchni płaskich, w tym także czystość mikrobiologiczna. Kontaminacja w strefie i zanieczyszczenie produktu jest zagrożeniem, z którym nieustannie zmaga się każdy, kto prowadzi procesy czyste. Jest to zagrożenie w większości nie związane z funkcjonowaniem systemów składających się na infrastrukturę obiektową, a przede wszystkim dotyczy odpowiednio zaprojektowanych systemów utrzymania klasy czystości w strefie oraz jej kontroli. Większość błędów, prowadzących często do krytycznych zagrożeń, wynika z nieprawidłowo prowadzonego sprzątania lub źle dobranego sprzętu czyszczącego. Są to błędy stosunkowo łatwe do uniknięcia – o ile system sprzątający jest prawidłowo skonfigurowany, a obsługujący go operatorzy są odpowiednio przeszkoleni w sprzątaniu obiektów o wysokiej klasie czystości.
Tutaj uwaga ogólna: polskie słowo „sprzątanie” nie najlepiej odpowiada opisywanemu procesowi. W strefach czystych nie skupiamy się przecież na czyszczeniu widocznych zabrudzeń, a przede wszystkim na ciągłym i procesowym usuwaniu niewidocznych cząstek i eliminacji zagrożeń mikrobiologicznych.
Zagadnienie stworzenia systemu utrzymania czystości w strefie jest bardzo szerokie, a na utworzony system składają się między innymi:
- Procedury i rutyna sprzątania;
- Wybór rozwiązań sprzętowych i ich serwis (system do sprzątania ścian, podłóg, sufitów i urządzeń, tj. wózki, mopy, ściereczki, środki chemiczne);
- Wybór modelu serwisowego – siły własne lub outsourcing;
- Szkolenia;
- Zagadnienia prawne, zgodność z wymaganiami prawnymi i standardami;
- Systemy pomiarowe i kontroling.
W pewnym uproszeniu podzielmy systemy sprzątające na dwie podstawowe kategorie:
- Do obsługi mopów i ściereczek jednorazowych;
- Do obsług mopów i ściereczek wielorazowych.
W obu systemach producenci konstruują systemy tak, aby były one jak najbardziej bezdotykowe (chroniąc w ten sposób środowisko przed zanieczyszczeniami krzyżowymi) oraz łatwe w obsłudze (eliminujące możliwość popełniania błędów przez operatora), jednakże różnice między nimi są na tyle istotne, że oba systemy znajdują całkowicie inne przeznaczenie, inne będą także koszty ich użytkowania oraz obsługi. Generalizując, systemy jednorazowe stosujemy głównie do stref w klasach GMP A-B i każdego obiektu wymagającego mopów sterylnych oraz do klas ISO 3-5, zaś systemy wielorazowe do klas GMP C/D i nie wymagających sterylności, a także do klas ISO 6-9.
Zakup sprzętu, dostawy mopów i chemii to jedynie część procesu. Kluczowe będzie stworzenie zespołu osób, które będą w obiekcie utrzymywać klasy czystości i realizować „sprzątanie”. Interesującym rozwiązaniem jest stała umowa serwisowa z firmą wykonawczą, która weźmie odpowiedzialność za funkcjonowanie obiektu, będzie prowadziła wymiany elementów eksploatacyjnych, naprawy, nastawy w urządzeniach, korekty ustawień czy dostawy wyposażenia. Kompleksowy serwis daje bezpieczeństwo użytkownikowi, który może skupić się na prowadzeniu procesu, a efekt skali zapewnia korzystne obniżki finansowe.
Obiekt w dobrych rękach
Projekt, budowa, uruchomienie, a następnie sprawowanie opieki serwisowej nad całością − tego może oczekiwać użytkownik i jest to niewątpliwie wygodne oraz efektywne rozwiązanie, które warto zlecić podmiotowi zdolnemu zrealizować projekt kompleksowo, który będzie pracował z przeszkolonym użytkownikiem.
Jerzy Kustra
Cleanproject
www.cleanproject.pl
